2009年05月31日 Sun

ジクロフェナクナトリウム、スイッチOTCとして承認

 最近各社がCMを始めましたね。「今さらなんで?」とちょっと驚きました。

 ジクロフェナクナトリウムは医療用として承認、日本チバガイギー(当時/現:ノバルティス ファーマ)が内服用錠剤「ボルタレン」という製品名で発売したのが1974年2月。その後坐剤や外用剤も製品化されました。

 そして今回発売から20年以上たってやっとOTC承認されたわけですが、今までOTC承認されなかったのは「効き目が強力」(=重大な副作用を引き起こす可能性がある)という理由からでしょう。それが証拠に改正薬事法(2009年6月1日施行)に伴って実施される「一般用医薬品販売制度の改正」により一番上の「第一類医薬品」に分類されました。
 ...もしかすると法律改正されて事実上取り扱いが厳格化されるのでOTC承認されたのかもしれませんね。

 なお、今回承認されたのは外用剤(経皮吸収消炎鎮痛剤)のみです。有効成分の含有量は医療用と同じ1%です。

 発売するのは本家とも言えるノバルティス ファーマ「ボルタレンAC」(製造:同仁医薬化工)を始め、エスエス製薬「イブアウター」、大正製薬「ジクロテクト」(ボルタレンACと同じ同仁医薬化工から供給)です。久光製薬も申請しているようなので、いずれ「フェイタス」か「サロンパス」シリーズで発売される可能性があります。

 エスエス製薬が「EVE(イブ)」ブランドで出してきたのはちょっと「?」です。外用剤は「インサイド」シリーズがありますので。...主に女性をターゲットにしているとも取れますね。

 ちなみに、2000年4月に発売された医療用ゲル剤(外用剤)はノバルティス ファーマ、エスエス製薬、同仁医薬化工の共同開発ということになっていますが、ゲル状外用剤の製剤化自体はエスエス製薬によるもののようです。

 余談ですが、エスエス製薬は2005年4月1日に医療用医薬品事業を久光製薬に分割譲渡しており、医療用ジクロフェナクナトリウム製剤「ナボール」シリーズは久光製薬の製品群となっています。

 いやしかし、高いですね。かかった開発費を取り戻すためでしょうけど。そういえばスイッチOTCという言葉を知るきっかけとなったインドメタシン製剤も発売から15年くらいたちましたが、いまだに安くなってませんね。

[参考]
 ジクロフェナク:1965年、旧チバガイギー(スイス)が開発した抗炎症剤の一種。NSAIDs(非ステロイド性抗炎症剤)のうち、フェニル酢酸系酸性抗炎症剤に分類される。シクロオキシゲナーゼの働きを阻害することにより、プロスタグランジンの生合成を抑制する。主に抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用がある。一般にナトリウム塩が用いられるが、一部の国ではカリウム塩も承認されている。

>>>OTC医薬品 外用鎮痛・消炎剤「ボルタレンAC」シリーズ新発売 - プレスリリース / [PDF]
>>>ボルタレンAC製品情報
>>>ボルタレン製品情報(医療関係者向け)

[追記:2009年8月30日(日)]
 久光製薬は「フェイタスZ」でしたね。

 つーか、よく見ると(よく見なくてもw)「ボルタレンAC」のみならず、「イブアウター」と「フェイタスZ」も「日本初」をうたうのはなぜなんだぜ? どう考えても日本初って言えるのは「ボルタレンAC」だけのはずなのになぁ。

 発売日は...
  「ボルタレンAC」…4月28日
  「ジクロテクト」…4月28日 ※「日本初」はうたっていない
  「イブアウター」…5月1日
  「フェイタスZ」…8月xx日
 なんですけどねぇ。

 ここで言う「日本初」とは「日本で初めて医療用成分ジクロフェナクナトリウムをOTC製品に配合」だと思ったんですが、全然違うってことになります。いくら考えても納得できる答えが見つかりません。


posted by Raptor03 at 16:54 | Comment(0) | TrackBack(0) | 医療

2008年01月16日 Wed

ザジテン、一般向けに発売中

 最近スイッチOTCがはやっているようで、医療用の製品がほぼそのままの形で一般向けに発売されることがあります。今回はノバルティス ファーマ(旧:チバガイギー)の「ザジテン®」が名称だけ「ザジテン®AL」に変更してそのままの内容で発売されていたことをきょう知り、ちょっと驚いた次第です。

 主成分の一般名はケトチフェンフマル酸塩(旧名称:フマル酸ケトチフェン、2006年3月31日から改名)で、日本で発売された当時(1983年)は第二世代抗ヒスタミン剤と呼ばれていました。その後、アレルギー性疾患の効能が追加されて予防的治療にも使われるようになったことから抗アレルギー剤と呼ばれるようになり、それまでの抗ヒスタミン剤(対症療法剤)と区別されるようになりました。

 現在は眠気などの副作用を抑えたさまざまな抗アレルギー剤が新開発され、ケトチフェンフマル酸塩も旧世代の薬剤になってしまいました。医療用として長い実績があって安全性も確保されているということから一般向けにも認可されるわけですが、どちらかというと今さらという感じがしないでもないです。

 実はこの成分、大正製薬の「パブロン点鼻Z」(中身はザジテンと同じ)に配合されて2005年11月に一般発売済みだったんですが、本家が同名で発売するとは思いませんでした。でもどうせ出すなら、ドライシロップも発売してほしいものです。

>>>アレルギー専用「ザジテン®AL」シリーズ 新発売
>>>「パブロン点鼻Z」新発売
>>>パブロン鼻炎Zシリーズ
posted by Raptor03 at 23:00 | Comment(0) | TrackBack(0) | 医療